当前动态:生产不合格防护服 “顺康医疗”被处罚

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中国消费者报福州讯（记者张文章）12月12日，福建省药监局通报两起行政处罚信息。顺康（福建）医疗科技有限公司（以下简称顺康医疗）因涉嫌生产不符合经注册的产品技术要求的医用一次性防护服，被责令改正，罚款2.8万元；龙岩市回元欣医药连锁有限公司（以下简称回元欣医药）因未凭处方通过网络直接向个人销售处方药，被警告并罚款23.5元。

2022年7月4日，福建省药监局收到贵州省药品监管局《协助调查函》。来函所附贵州省医疗器械检测中心检验报告显示，顺康医疗生产的批号为20210703、规格型号为B180（XXL）的医用一次性防护服检验项目“断裂强力”不符合闽械注准20212140053《医用一次性防护服》产品技术要求。7月13日，福建省药监局决定立案调查。经查，该公司于2021年7月15日生产上述批次医用一次性防护服330件，货值金额5340元。经检测不合格后，该公司对检验结果有异议，于2022年7月7日提交复检申请。2022年9月11日，福建省药监局收到复检机构云南省医疗器械检验研究院检验报告，其复检结果仍为“断裂强力”项不符合闽械注准20212140053《医用一次性防护服》产品技术要求。此前，该公司已启动召回程序，共召回上述批次医用一次性防护服249件。该公司销售上述批次产品的实际所得为1525元。

福建省药监局认为，顺康医疗生产不符合闽械注准20212140053《医用一次性防护服》产品技术要求的医用一次性防护服行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款之规定。对该行为应按照《行政处罚法》第二十八条第二款、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项的规定予以处罚。鉴于此案至今未发现使用该产品已发生不良事件，依法予以从轻处罚。11月28日，福建省药监局责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：没收上述批次医用一次性防护服249件；没收违法所得1525元；罚款2.8万元。以上罚没款合计2.9525万元。